生產抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物製劑或中藥的工廠。這類工廠1982年在中國總數為1833個,其中化學原料藥廠83、製劑廠407、原料藥兼製劑的藥廠354、生物化學制藥廠133、綜合利用兼產藥品的工廠358、中藥廠478、其他類型廠20個。世界聞名的許多藥廠,如赫司特製藥公司、拜耳藥廠、羅氏藥廠,實際上都是大型跨國化工公司的一部分,並由許多大、中、小型工廠或子公司組成。這些公司原料藥生產一般集中於少數幾個生產點,規模較大;製劑劑的生產大多是規模較小的制劑廠,散佈在世界各地。基於原料藥和制劑的生產各具特點,原料藥廠宜選擇在接近原材料和能源供應地、交通運輸方便、有充足水源以及有利於三廢治理的地方;制劑廠宜接近銷售市場,其生產規模應與市場需求相適宜。隨著中國制藥工業的發展,許多化學原料藥廠(表1)設置制劑車間,而制劑廠也建起原料藥車間,均朝著綜合性藥廠的方向發展。

表1 中國主要化學原料藥制藥廠(1983)

  原料藥廠一般是技術密集型的精細化工生產,原料藥產品的品種多、生產過程長、工藝復雜。藥品的年需要量不等,多達幾千噸,少則幾千克,因此生產規模大小不一,多采用間歇式批號生產,僅個別產品的某些步驟采取連續化生產工藝。

  特點 制藥廠區別於一般化工廠的特點是:①為瞭保證藥品質量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產有嚴格的管理規范。根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,開辦制藥廠必須經所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意,衛生部門審核批準,並發給藥品生產企業許可證,許可證的有效期到期後,需重新審查發證;制藥廠必須具有與所生產藥品相適應的技術人員、廠房、設施和進行質量檢驗的儀器設備等;直接接觸藥品的容器或包裝材料,必須符合藥用要求;藥品須經質量檢驗合格方得出廠。②對原料藥的純度和有害雜質的限度均有嚴格要求。生產中對原料、中間體和成品的質量均需嚴格控制,產品精制、結晶、分離、烘幹以及分裝都必須在幹凈無塵的隔離區內進行。

  類型 制藥廠主要可分為六種:

  ① 抗生素廠 這種制藥廠非常重視菌種選育,采用發酵技術生產所需要的抗生素,然後采用高效而經濟的分離提純工藝制取成品,除提供商品原料藥外,也有自行分裝生產抗生素粉針劑以及水針劑、片劑、膠囊劑等。一般還配有淀粉和葡萄糖車間,以提供價格便宜、質量好的培養基原料。有些大廠配有所需溶劑和離子交換樹脂的生產車間。抗生素廠的發酵罐容量(m3),一般為100~130,最大的為300,並由電子計算機集中控制生產。中國一般為50~60,最大的100。壓縮空氣的滅菌采用新工藝,發酵培養基的消毒趨向采用連續、高效、節能的設備。

  ② 化學合成藥廠 生產時一般采用搪玻璃反應罐,大型的容量(m3)3~5,中型的1~2,小型的0.1~0.5,常用的配套設備有:常壓或高真空蒸餾裝置、離心機、壓濾機。此外還有高壓反應釜、固定床或流化床、氣相反應裝置、液相催化反應裝置以及離子交換柱等。

  ③ 制劑廠 按生物藥劑學和物理藥劑學原理,在化學原料藥中加入適當的制劑輔料,加工制成各種劑型的藥品。有的也生產植物化學藥或化學合成藥,自產自用。

  ④ 生物化學制藥廠 中國的生物化學制藥廠絕大多數附屬於肉類聯合加工廠,作為一個綜合利用牲畜臟器生產藥品的車間,經濟合理地利用其新鮮臟器資源,提取出特定的有效成分,並制成合適的藥物制劑。除瞭一般的針劑、糖衣片、膠囊、糖漿等劑型外,對一些在水溶液中穩定性差的物質,常采用冷凍幹燥設備制成凍幹粉針劑。

  ⑤ 副產藥品的工廠 如糖廠利用其廢糖蜜發酵生產幹酵母,或進一步加工生產核苷酸類藥品。

  ⑥ 中藥廠 中國一些著名的中藥廠(表2)都是在前店後廠形式的手工作坊的基礎上發展起來的,其餘的中藥廠大多數都是50年代以來建立的。中藥廠的生產是從中藥材開始,按照中醫理論和傳統工藝、加工炮制、生產可以直接服用的傳統中成藥,或現代劑型的針劑、片劑、沖劑、顆粒劑、栓劑、氣霧劑等。由於中藥廠的原料屬農副業產品,大多是一年一收,體積大,易發黴變質,其產品特別是蜜丸、膏劑,也易腐敗變質或生蟲、長蟎。因此,中藥廠十分重視原料、產品貯存中的防黴、防蟲工作。近年來,由於采用瞭現代化的生產設備,如密閉粉碎機、高效提取設備、膜式蒸發器、噴霧幹燥器以及程控包衣機等,大大改善瞭生產條件和工作效率,提高瞭產品質量和生產能力。

表2 中國著名中藥廠